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生物制藥凈化工程

     

    制藥工程潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應控制醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、溫度、壓差、照度，喝聲等參數，滿足藥品生產的各各環(huán)節(jié)的，藝要求，從而達到環(huán)境空氣中無量味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。

1、甲方提供的有關工藝資料；

2、《潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50073－2013

3、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591－2010

4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50457－2019

5、《潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范》GB 51110－2015

6、《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2016

7、《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019-2015

     在GMP中規(guī)定制藥工程的清凈等級共有A級，B級，(級，D級四個等級，每一個等級都有不同的一藝參數要求。根據生產工藝要求的潔凈區(qū)分為4個級別:A級高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺(置)來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)，層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)，應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密

閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速;B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B、C級對靜態(tài)與動態(tài)都有要求，D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來說，在生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應為20~24℃，相對濕度應為45%~60%:空氣潔凈度D級的溫度為18~26℃，相對濕度應為45%~65%。制藥工程有無菌藥品生產、非無菌藥品生產、原料藥品生產、中藥制劑等等。

    我司近幾年來先后施工過多家醫(yī)藥廠房GMP技術改造(或新建)工程;多數為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設中，我公司體現出綜合實力較強的優(yōu)勢，對凈化通風空調工程、公用動力系統(tǒng)、電氣工程、照明、電信、工藝管道工程、工藝及動力設備安裝工程、彩鋼板圍護工程等均能做較高的施工水平;并且具備完善的方案圖紙、施工圖紙的設計能力。

GMP潔凈度標準

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	2900
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

GMP潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標準

潔凈度級別	浮游菌	沉降菌	表明微生物
	cfu/m3	cfu/4小時	接觸碟（f55mm）	5指手套
			cfu/碟	cfu/手套
A級	＜1	＜1	＜1	＜1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	—
D級	200	100	50	—